珍宝岛化药仿制药布局再进,枸橼酸托法替布片获美国FDA注册上市许可受理

2022-03-16 09:20:00
3月16日,珍宝岛药业发布公告,公司化药仿制药枸橼酸托法替布片(规格:5mg)获得美国食品药物管理局(以下简称“FDA”)下发的《受理通知书》,待取得FDA注册批件或上市许可批件后可进行销售。
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据了解,托法替布与传统治疗药物及生物类抗风湿药相比,兼具可改善病情、安全性好、口服用药便捷等优势,先后被国内外权威临床指南推荐,用于生物制剂型抗风湿药治疗失败和传统合成抗风湿药反应不足的类风湿关节炎患者。据米内网资料,2020年抗炎和抗风湿药物销售额共251亿元,枸橼酸托法替布片2020年全国总销售额约3.48亿元,未来市场空间巨大,产品前景可观。
化药仿制药是珍宝岛产品管线的重要组成部分,珍宝岛建立了包括集普通仿制药、高端制剂、改良新药、创新药于一体的研发体系与产品管线。其中仿制药聚焦常见病、慢性病等大病种治疗领域,公司拥有盐酸氨溴索口服溶液、注射用紫杉醇白蛋白、埃索美拉唑镁肠溶片等41个在研仿制药项目。未来,珍宝岛将紧跟国家政策形势,持续以科技创新为驱动,不断加大药品研发力度,用科技力量为人民提供健康关怀与服务。