日前，珍宝岛药业的枸橼酸托法替布片中美双报BE试验项目顺利通过美国FDA远程监管评估。

据悉，此次远程监管评估为期一周，检查项目涵盖研究记录、研究药品、生物样本、仪器维护等多项内容。并着重对项目人员资质及授权、不良事件及病程记录等进行细致查阅。经过细致、深入全面的核查后，美国FDA三名检查员对项目管理、文件记录及操作过程给予充分肯定，并宣布该项目在此次远程监管评估中均未发现主要缺陷（no major issue and concern）。此次远程评估结果随后将递交美国FDA。

据资料显示，枸橼酸托法替片布与传统治疗药物及生物类抗风湿药相比，兼具可改善病情、安全性好、口服用药便捷等优势，先后被国内外权威临床指南推荐，用于生物制剂型抗风湿药治疗失败和传统合成抗风湿药反应不足的类风湿关节炎患者。据米内网资料显示，2020年抗炎和抗风湿药物销售额共251亿元，枸橼酸托法替布片2020年全国总销售额约3.48亿元，未来市场空间巨大，产品前景可观。

据了解，BE（生物等效性）用于评价两款药物对某疾病患者的效应(安全性和有效性)是否相同或相近。FDA 规定, 若仿制药品与注册药品间具有生物等效性,申报过程可按缩略申报程序( abbreviated new drug application, ANDA)进行，而不需要按新药申报程序( new drug application, NDA)进行,避免了耗时、昂贵的Ⅰ、Ⅲ期临床试验。因此，BE检验在产品临床试验中占有极其重要的地位。

今年3月16日，珍宝岛药业曾发布公告，公司仿制药枸橼酸托法替布片（规格：5mg）已获得美国FDA下发的《受理通知书》，待取得FDA注册批件或上市许可批件后可进行销售。此次珍宝岛枸橼酸托法替布片BE试验项目顺利通过美国FDA远程监管评估，是该品种取得的重要阶段性试验成果，对未来该品种成功上市奠定坚实基础。

近年来在仿制药研发方面，珍宝岛以市场为依据充分评估品种竞争力，确立了一批具备高商业价值及高技术壁垒的高端仿制药品种。未来，珍宝岛将紧跟国家政策形势，持续以科技创新为驱动，继续加大多种疾病的化药研发力度，用科技力量为人民提供健康关怀与服务。